MDR in skladnost
Skladnost, vgrajena v delovni proces.
Regulativna skladnost v zobozdravstvu temelji na strukturirani dokumentaciji in sledljivosti med več neodvisnimi deležniki. Dentalinx te evidence ustvarja kot stranski produkt običajnega digitalnega dela in ne kot ločeno papirologijo.
Regulativa
Regulativni kontekst
Ta razdelek je modularen, zato je mogoče ob širitvi ekosistema dodajati nove države in predpise.
Uredba EU o medicinskih pripomočkih (MDR)
Evropska zakonodaja, ki določa zahteve za medicinske pripomočke, vključno z individualnimi dentalnimi pripomočki, njihovo dokumentacijo in sledljivostjo.
Nacionalna implementacija in nadzor
Države članice uredbo izvajajo in nadzirajo lokalno, kar ustvarja državno specifična administrativna pričakovanja.
ZMedPri-1 (Slovenija)
Slovenska zakonodaja o medicinskih pripomočkih in obveznosti, ki jih nalaga organizacijam v dentalni vrednostni verigi.
JAZMP
Slovenski nacionalni pristojni organ za zdravila in medicinske pripomočke.
GDPR
Evropska zakonodaja o varstvu podatkov, ki velja za vse podatke pacientov, obdelane v delovnem procesu.
Zahteve varstva podatkov pacientov
Organizacijski in tehnični ukrepi, pričakovani pri izmenjavi dokumentacije pacientov med organizacijami.
Dentalinx organizacijam pomaga izpolnjevati zahteve glede dokumentacije in sledljivosti. Odgovornost za regulativno skladnost vedno ostaja pri organizaciji; nič na tej strani ne predstavlja pravnega nasveta ali jamstva skladnosti.
Zakaj je to težko
Skladnost se prekine med sistemi
Podatki, potrebni za sledljivost, nastajajo pri različnih udeležencih dentalnega procesa. Ker vsak uporablja svoje evidence, se informacije med njimi še vedno prenašajo prek papirnih nalogov, e-pošte, PDF-dokumentov in telefonskih dogovorov.
Podatki zato ne sledijo samodejno primeru. Ob vsaki predaji jih je treba ponovno poiskati, preveriti, prepisati in povezati s pravim pripomočkom ali pacientom.
___
Ko podatki ne sledijo primeru, nastanejo vrzeli v sledljivosti
Podvajanje dela in več napak
Isti podatki se večkrat ročno vnašajo v različne evidence, kar povečuje administracijo in možnost napačnih ali manjkajočih vnosov.
Dokumentacija brez jasnega konteksta
Certifikati, izjave in podatki o materialih ostanejo razpršeni po e-pošti, mapah in različnih programih, namesto da bi bili povezani s pripomočkom in pacientom.
Počasnejši odziv ob zapletu
Pri reklamaciji, vigilanci ali odpoklicu je težje hitro ugotoviti, kateri material je bil uporabljen, pri katerem izdelku in komu je bil pripomoček predan.
Rezultat je več administrativnega dela, slabši pregled nad odgovornostmi in večje tveganje, da evidenca ob nadzoru ni popolna.
Dobavitelj
Podatki o materialih, REF in LOT
Laboratorij / PRC
Evidence izdelave in proizvodnje
Klinika
Vhodna kontrola, podatki o pacientu in obravnavi
Pacient
Prejemnik pripomočka in njegove dokumentacije
Pristop Dentalinx
Skladnost kot stranski učinek opravljenega dela
Dentalinx Connector je skupna povezovalna infrastruktura med ordinacijami, laboratoriji in print-rezkalnimi centri. Omogoča potrjene povezave med organizacijami ter varen in strukturiran prenos podatkov znotraj platform Dentalinx.
Nalog se ustvari enkrat in se neposredno prenese iz ordinacije v laboratorij.
Proizvodni podatki, uporabljeni materiali ter oznake REF in LOT se povežejo s primerom.
Statusi, dokumenti in sporočila ostanejo vezani na pravi nalog.
MDR dokumentacija se po zaključku samodejno prenese nazaj v ordinacijo.
Vsaka organizacija dostopa samo do podatkov, ki jih potrebuje in za katere ima dovoljenje.
Prenosi in spremembe ostanejo zabeleženi za zanesljivejšo revizijsko sled.
Podatki se zajamejo tam, kjer nastanejo, in nato sledijo primeru skozi celoten proces. Tako skladnost postane del vsakodnevnega dela, ekipe pa porabijo manj časa za prepisovanje, preverjanje in iskanje dokumentacije.
Materiali samodejno povezani z naročili, v katerih so uporabljeni
LOT številke povezane s proizvodnimi evidencami
Laboratorijska dokumentacija vezana na posamezne primere
MDR dokumenti preneseni v kliniko skupaj s primerom
Centralizirane evidence opreme, servisov in kalibracij
Strukturirani procesi vigilance namesto improvizacije
Evidence za presoje, hranjene v dostopni obliki
Dentalinx Connector
Kaj potuje med organizacijami
Dentalinx Connector je skupna povezovalna infrastruktura med ordinacijami, laboratoriji in print-rezkalnimi centri. Omogoča potrjene povezave med organizacijami ter varen in strukturiran prenos podatkov znotraj platform Dentalinx.
Nalog se ustvari enkrat in se neposredno prenese iz ordinacije v laboratorij. Proizvodni podatki, uporabljeni materiali ter oznake REF in LOT se povežejo s primerom. Statusi, dokumenti in sporočila ostanejo vezani na pravi nalog. MDR dokumentacija se po zaključku samodejno prenese nazaj v ordinacijo. Vsaka organizacija dostopa samo do podatkov, ki jih potrebuje in za katere ima dovoljenje. Prenosi in spremembe ostanejo zabeleženi za zanesljivejšo revizijsko sled. Podatki se zajamejo tam, kjer nastanejo, in nato sledijo primeru skozi celoten proces.
Tako skladnost postane del vsakodnevnega dela, ekipe pa porabijo manj časa za prepisovanje, preverjanje in iskanje dokumentacije.
Dentalinx Connector
Podatki potujejo med sektorji · pacient je končni prejemnik
Črtkan obroč = Dentalinx Connector, avtenticirana pot vsake izmenjave
Kaj posamezen sektor zagotavlja — in s kom izmenjuje
- 01
Dobavitelj
Materiali in komponente- Zagotavlja
- Podatki o materialih · LOT · REF
- Izmenjuje
- PRCKlinikaLaboratorij
- 02
Laboratorij
Proizvajalec pripomočka- Zagotavlja
- Podatki o izdelavi · MDR dokumentacija
- Izmenjuje
- KlinikaPRCDobavitelj
- 03
PRC
Print in rezkanje- Zagotavlja
- Proizvodni podatki · materiali
- Izmenjuje
- LaboratorijDobavitelj
- 04
Klinika
Mesto oskrbe- Zagotavlja
- Podatki o pacientu in naročilu
- Izmenjuje
- LaboratorijDobaviteljPacient
- ◎
Pacient
Končni prejemnikNačrtovano- Prejema
- Celotna dokumentacija primera
- Izmenjuje
- Klinika
Mednarodna širitev
Ena uredba, različne nacionalne implementacije
EU MDR je evropska zakonodaja, medtem ko se implementacija, nadzor in administrativne zahteve med državami članicami lahko razlikujejo. Moduli skladnosti Dentalinx so zasnovani tako, da jih je mogoče prilagoditi po državah.
Slovenija
Procesi ZMedPri-1 — v obsegu
Evropska unija
Osnova MDR — v obsegu
Država (nadomestno)
Rezervirano za prihodnjo širitev
Država (nadomestno)
Rezervirano za prihodnjo širitev
Avtentikacija in varnost
Preverjene organizacije, nadzorovane povezave
Dentalinx organizacije in uporabnike preveri in avtenticira, preden je povezana izmenjava podatkov sploh mogoča.
Avtenticirani uporabniki
Organizacijska dovoljenja
Dostop glede na vlogo
Nadzorovane partnerske povezave
Revizijske sledi
Minimizacija podatkov
Arhitektura v duhu GDPR
Varna izmenjava podatkov, povezanih s pacienti
Začnite
Oglejte si skladnost znotraj delovnega procesa
Oglejte si, kako Dentalinx povezuje laboratorije, klinike in proizvodne centre prek ene skupne infrastrukture.